近日，國(guó)家市場監督管理(lǐ)總局發布《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案産(chǎn)品技(jì )術要求》（以下簡稱《産(chǎn)品技(jì )術要求》），于5月1日起施行。此次發布的《産(chǎn)品技(jì )術要求》中(zhōng)規定了三個原料在産(chǎn)品備案時可(kě)用(yòng)的輔料、劑型、工(gōng)藝等技(jì )術要求，明确産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全指标要求如标志(zhì)性成分(fēn)、污染物(wù)指标等必須符合我國(guó)相關食品安(ān)全國(guó)家标準。同時要求備案人必須具(jù)備自己加工(gōng)保健食品的能(néng)力，落實備案人的主體(tǐ)責任。為(wèi)能(néng)夠實現産(chǎn)品質(zhì)量可(kě)控和标準化生産(chǎn)，備案申請人必須具(jù)備相應的原料提取等前處理(lǐ)能(néng)力，暫不具(jù)備生産(chǎn)條件的，不納入備案管理(lǐ)。人參、西洋參和靈芝開放備案是保健食品雙軌制改革的重大裏程碑，也是首次将我國(guó)傳統中(zhōng)藥類原料的保健食品納入備案管理(lǐ)。這不僅能(néng)夠促進傳統中(zhōng)藥保健品行業的創新(xīn)發展，還加速了産(chǎn)品的市場準入，提高行業的整體(tǐ)競争力。
保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案
産(chǎn)品技(jì )術要求（2024年版）一、産(chǎn)品備案時輔料使用(yòng)要求蜂蜜、蔗糖、食用(yòng)葡萄糖、單晶體(tǐ)冰糖、多(duō)晶體(tǐ)冰糖、麥芽糖、低聚果糖、白砂糖、綿白糖、葡萄糖漿、果葡糖漿、果糖、乳糖、木(mù)糖醇、薄荷腦、山(shān)梨糖醇、D-甘露糖醇、麥芽糊精(jīng)、糊精(jīng)、羟丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羧甲基澱粉鈉、聚維酮K30、乳粉、大豆磷脂、棕榈油、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、飲用(yòng)水、純化水、聚乙二醇、維生素C、維生素E、檸檬酸、L-蘋果酸、阿斯巴甜、滑石粉、碳酸氫鈉、甜菊糖苷、食用(yòng)玉米澱粉、食用(yòng)小(xiǎo)麥澱粉、木(mù)薯澱粉、馬鈴薯澱粉、食用(yòng)甘薯澱粉、低聚異麥芽糖、微晶纖維素、二氧化矽、硬脂酸鎂、苯甲酸鈉、山(shān)梨酸鉀、明膠空心膠囊、羟丙基澱粉空心膠囊、色素、香精(jīng)、果蔬粉。産(chǎn)品配方應在盡可(kě)能(néng)減少輔料種類及用(yòng)量情況下，滿足制劑成型、穩定、作(zuò)用(yòng)特點的要求。輔料選用(yòng)不應與原料發生化學(xué)變化，避免影響産(chǎn)品技(jì )術指标的檢測。（三）使用(yòng)名(míng)單外的輔料要求對于确需使用(yòng)上述輔料名(míng)單外、《保健食品備案産(chǎn)品可(kě)用(yòng)輔料及其使用(yòng)規定》内的輔料，應提供以下資料：1. 輔料的使用(yòng)依據、工(gōng)藝必要性、保證産(chǎn)品穩定、與直接接觸産(chǎn)品的包裝(zhuāng)材料不發生化學(xué)變化，不影響産(chǎn)品的檢測、産(chǎn)品功能(néng)、制劑成型性和穩定性等方面研發資料（包括試驗數據、指标選擇等）。2. 定型産(chǎn)品毒理(lǐ)學(xué)評價資料、保健功能(néng)評價資料，并提供已上市國(guó)内外保健食品類似産(chǎn)品中(zhōng)的使用(yòng)依據或科(kē)學(xué)文(wén)獻研究資料等。上述資料應提交至備案系統的“其他(tā)表明産(chǎn)品安(ān)全和保健功能(néng)的材料”中(zhōng)。人參、西洋參、靈芝的單方産(chǎn)品備案時，産(chǎn)品可(kě)用(yòng)劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝(zhuāng)茶劑）。使用(yòng)上述劑型的，産(chǎn)品技(jì )術要求應符合現行《中(zhōng)國(guó)藥典》四部“制劑通則”項下的劑型相關技(jì )術要求。茶劑濾袋材料和輔助材料應符合食品相關國(guó)家标準。上述原料制成液體(tǐ)制劑進行産(chǎn)品備案時，在确保每日原料食用(yòng)量準确的基礎上，不再限制每日制劑的最大食用(yòng)量。1. 備案産(chǎn)品中(zhōng)允許使用(yòng)的片劑，暫不包括由飲片（或加輔料）采用(yòng)浸泡等工(gōng)藝得到的片類産(chǎn)品（如人參蜜片）。上述蜜片類産(chǎn)品經過注冊批準後，其他(tā)産(chǎn)品可(kě)按注冊産(chǎn)品的相關技(jì )術要求開展備案工(gōng)作(zuò)。2. 對于采用(yòng)非上述劑型生産(chǎn)備案産(chǎn)品的，具(jù)體(tǐ)要求如下：（1）根據保健食品的注冊和劑型适用(yòng)情況，總局将在必要時另行擴增其他(tā)現行《中(zhōng)國(guó)藥典》四部中(zhōng)的藥品劑型。（2）任何個人或組織在開展充足的備案産(chǎn)品食品形态研究基礎上，可(kě)向總局技(jì )術機構提出增加普通食品形态的申請。列入備案的普通食品形态，必須有(yǒu)相應的食品安(ān)全國(guó)家标準、國(guó)家推薦或行業質(zhì)量控制标準。産(chǎn)品劑型或形态均應符合保健食品适宜人群要求，符合個體(tǐ)每日推薦食用(yòng)能(néng)夠精(jīng)準定量要求，且産(chǎn)品食用(yòng)期間應符合産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全等要求。三、産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝要求（一）産(chǎn)品加工(gōng)使用(yòng)的原料要求
人參、西洋參、靈芝的單方産(chǎn)品備案時，原料應固定基源、産(chǎn)地（産(chǎn)區(qū)），用(yòng)于生産(chǎn)備案産(chǎn)品的原料應為(wèi)符合現行《中(zhōng)國(guó)藥典》的中(zhōng)藥飲片投料；采用(yòng)符合現行《中(zhōng)國(guó)藥典》的中(zhōng)藥材為(wèi)原料的，備案人應具(jù)備原料前處理(lǐ)加工(gōng)能(néng)力，并根據産(chǎn)品生産(chǎn)需要，加工(gōng)成符合制劑投料使用(yòng)的飲片規格。
（二）産(chǎn)品加工(gōng)工(gōng)藝要求以人參、西洋參、靈芝為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，允許僅以物(wù)理(lǐ)粉碎，或以水為(wèi)溶媒加熱提取的生産(chǎn)工(gōng)藝，不應再有(yǒu)其他(tā)引起物(wù)質(zhì)基礎發生改變的生産(chǎn)工(gōng)藝（如蒸制等）。1. 經物(wù)理(lǐ)粉碎後制成産(chǎn)品的工(gōng)藝要求主要工(gōng)序包括：切制、粉碎、滅菌（一般采取濕熱滅菌或輻照滅菌等滅菌方法）、幹燥、過篩。原料經物(wù)理(lǐ)粉碎時，不應采用(yòng)超微粉碎，粉碎後的原料原則上不宜超過200目。2. 原料以水為(wèi)溶媒加熱提取的工(gōng)藝要求主要工(gōng)序包括：切制、粉碎、過篩、水煎煮、固液分(fēn)離（包括過濾等）、濃縮、幹燥。水煎煮等工(gōng)序應确定關鍵工(gōng)藝參數（煎煮次數、加水量、煎煮時間等）及範圍。（1）備案人提交的生産(chǎn)研究資料應為(wèi)商(shāng)業規模生産(chǎn)，研究資料包括在工(gōng)藝路線(xiàn)、關鍵工(gōng)藝參數不變的前提下，如何保證大生産(chǎn)時不改變原料投料量時，中(zhōng)間體(tǐ)/中(zhōng)間産(chǎn)物(wù)得率、成品率應相對穩定，中(zhōng)間體(tǐ)的質(zhì)量穩定（如主要成分(fēn)含量、相對密度、含水量等）。（2）備案産(chǎn)品為(wèi)固體(tǐ)制劑的，如需要采用(yòng)水為(wèi)溶媒提取時，一般至少選用(yòng)飲用(yòng)水，其質(zhì)量必須符合現行中(zhōng)華人民(mín)共和國(guó)國(guó)家标準《生活飲用(yòng)水衛生标準》（GB5749）。備案産(chǎn)品為(wèi)液體(tǐ)制劑的，可(kě)采用(yòng)飲用(yòng)水、純化水進行水提取。（3）水煎煮應符合傳統煎煮方法，生産(chǎn)工(gōng)藝參數設定應保證藥材中(zhōng)有(yǒu)效成分(fēn)的充分(fēn)釋放。不宜采用(yòng)浸漬、低溫滲漉等提取方法。備案産(chǎn)品應根據産(chǎn)品研發情況，确定原料的前處理(lǐ)方法、煎煮次數、加水量、煎煮時間等參數。（4）原料以水為(wèi)溶媒加熱提取後，應采用(yòng)物(wù)理(lǐ)方法進行固液分(fēn)離，不應通過精(jīng)制方法（如水提醇沉、膜過濾、離心等）進行分(fēn)離。（5）上述煎煮液，濃縮和幹燥時應依據制劑成型的要求及影響濃縮和幹燥效果的因素，選擇适宜的工(gōng)藝方法制成浸膏或幹燥品。（6）産(chǎn)品的原料投料量固定的前提下，輔料用(yòng)量除應具(jù)有(yǒu)明确的工(gōng)藝必要性和合理(lǐ)性外，還應确保不同批次終産(chǎn)品得量穩定一緻。對于産(chǎn)品生産(chǎn)工(gōng)藝包括提取工(gōng)序的固體(tǐ)制劑，填充劑用(yòng)量可(kě)為(wèi)适量，液體(tǐ)制劑的稀釋劑可(kě)為(wèi)适量。（7）備案人可(kě)采用(yòng)将原料和經自行對原料進行水提取後混合制成的産(chǎn)品進行備案，産(chǎn)品配方中(zhōng)原料名(míng)稱為(wèi)人參/西洋參/靈芝。對于已批準注冊的保健食品，同時使用(yòng)原料粉碎和/或水提物(wù)作(zuò)為(wèi)配方原料的（如靈芝和靈芝提取物(wù)），均應轉為(wèi)備案管理(lǐ)。（三）産(chǎn)品劑型的主要生産(chǎn)工(gōng)藝備案人可(kě)根據實際生産(chǎn)情況合理(lǐ)選用(yòng)主要生産(chǎn)工(gōng)序，必要時可(kě)重複使用(yòng)。1. 合劑：提取、過濾、濃縮、混合、溶解、配制、定容、灌封、滅菌、包裝(zhuāng)等工(gōng)序。2. 膏劑：提取、過濾、濃縮、混合、配制（或煉蜜調制）、灌封、滅菌、包裝(zhuāng)等工(gōng)序。3. 茶劑：提取、幹燥、粉碎、混合、包裝(zhuāng)等工(gōng)序。4. 其他(tā)劑型主要生産(chǎn)工(gōng)序應符合現行《保健食品備案産(chǎn)品劑型及技(jì )術要求》中(zhōng)的有(yǒu)關要求。原料經輻照滅菌的，産(chǎn)品标簽、說明書應符合食品标簽相關要求。備案産(chǎn)品的技(jì )術要求中(zhōng)除應明确表征相應産(chǎn)品劑型的指标、微生物(wù)指标應符合《食品安(ān)全國(guó)家标準保健食品》（GB16740）外，還應符合以下要求：以人參為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，産(chǎn)品名(míng)稱為(wèi)“*牌+人參+屬性名(míng)”，不應以“園參”、“林下山(shān)參”作(zuò)為(wèi)産(chǎn)品通用(yòng)名(míng)，也不應在備案憑證、産(chǎn)品說明書和産(chǎn)品技(jì )術要求中(zhōng)體(tǐ)現“林下山(shān)參”。使用(yòng)林下山(shān)參作(zuò)為(wèi)原料的産(chǎn)品可(kě)申請保健食品注冊。以靈芝為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，産(chǎn)品名(míng)稱為(wèi)“*牌+靈芝+屬性名(míng)”“*牌+靈芝（赤芝）+屬性名(míng)”“*牌+靈芝（紫芝）+屬性名(míng)”。以西洋參為(wèi)原料的産(chǎn)品備案時，産(chǎn)品名(míng)稱為(wèi)“*牌+西洋參+屬性名(míng)”。茶劑（袋裝(zhuāng)茶劑）的産(chǎn)品名(míng)稱中(zhōng)屬性名(míng)為(wèi)“茶”，如“**牌人參茶”“**牌人參袋泡茶”。上述原料的産(chǎn)品備案時，不應在産(chǎn)品名(míng)稱的通用(yòng)名(míng)後增加原料年限，如“*牌+人參（6年）+屬性名(míng)”。一般應采用(yòng)專屬性較強、靈敏度較高、重現性較好的方法。對于直接經物(wù)理(lǐ)粉碎而制成産(chǎn)品的，原則上應建立顯微鑒别方法，可(kě)根據原料情況增加專屬性鑒别指标。應該包括一般質(zhì)量控制指标（如水分(fēn)、灰分(fēn)、pH值等）、污染物(wù)指标（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素以及有(yǒu)限量要求的合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑，及必要的農藥殘留指标等。應為(wèi)産(chǎn)品主要原料含有(yǒu)的性質(zhì)穩定、能(néng)夠準确定量、與産(chǎn)品保健功能(néng)具(jù)有(yǒu)相關性的特征成分(fēn)。根據備案産(chǎn)品的生産(chǎn)工(gōng)藝，可(kě)通過制定單體(tǐ)成分(fēn)含量、大類成分(fēn)含量等多(duō)種方式表征産(chǎn)品特性。人參和西洋參的單方産(chǎn)品中(zhōng)，技(jì )術指标包括總皂苷等；靈芝單方 産(chǎn)品技(jì )術指标包括多(duō)糖類成分(fēn)等，還可(kě)參考已批準注冊的産(chǎn)品、現行《中(zhōng)國(guó)藥典》相同品種項下有(yǒu)關要求制定指标和指标值。對于增設其他(tā)指标的，應提供已有(yǒu)的文(wén)獻報道，并說明具(jù)有(yǒu)量效關系等資料。産(chǎn)品備案時，原料必須符合食品安(ān)全法等相關法律法規規定的要求。備案憑證附件2産(chǎn)品技(jì )術要求的原料質(zhì)量要求中(zhōng)，應标明所用(yòng)原料的品種基源、産(chǎn)地（産(chǎn)區(qū)）、供應商(shāng)（不超過2家）、質(zhì)量标準（其中(zhōng)技(jì )術指标應至少符合原料目錄中(zhōng)的原料技(jì )術要求）等内容，其中(zhōng)原料的供應商(shāng)應具(jù)有(yǒu)合法資質(zhì)，營業執照中(zhōng)應至少包括原料藥材或飲片銷售的經營範圍。各省級市場監管部門在對人參、西洋參、靈芝保健食品備案原料的管理(lǐ)和追溯過程中(zhōng)，應根據保健食品原料目錄的原料技(jì )術要求，并參照現行《中(zhōng)國(guó)藥典》、食品安(ān)全國(guó)家标準加強對原料農藥殘留、重金屬等安(ān)全性指标和與産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全相關的外源性物(wù)質(zhì)檢測、監管。保健食品産(chǎn)品申請備案時，應提供由具(jù)備合法資質(zhì)檢驗檢測機構出具(jù)的與試制生産(chǎn)為(wèi)同一批次原料全項目檢驗報告（不同供應商(shāng)、産(chǎn)區(qū)的應分(fēn)别提供），檢驗報告自簽發之日起至在保健食品備案管理(lǐ)信息系統中(zhōng)提交上報備案申請之日止，報告的有(yǒu)效期為(wèi)2年。檢驗機構應對原料是否符合現行規定出具(jù)結論。（三）原料采用(yòng)水提取工(gōng)藝的要求對于新(xīn)申請備案的産(chǎn)品，生産(chǎn)工(gōng)藝有(yǒu)采用(yòng)以水為(wèi)溶媒的提取工(gōng)藝的，備案人應具(jù)備相應的原料提取等前處理(lǐ)能(néng)力，暫不具(jù)備生産(chǎn)條件的，不予納入備案管理(lǐ)。對于注冊轉備案産(chǎn)品中(zhōng)配方含有(yǒu)水提取物(wù)的，原注冊人在産(chǎn)品備案時如委托生産(chǎn)提取物(wù)，備案人應對提取物(wù)的質(zhì)量安(ān)全負責，産(chǎn)品技(jì )術要求中(zhōng)應明确原料提取物(wù)的質(zhì)量要求，包括提取物(wù)委托加工(gōng)合同、提取物(wù)的原料來源、組成、制法（包括生産(chǎn)工(gōng)序、關鍵工(gōng)藝參數等）、提取率、感官要求、一般質(zhì)量控制指标（如水分(fēn)、灰分(fēn)、粒度等）、污染物(wù)指标（如鉛、總砷、總汞等）、農藥殘留量、标志(zhì)性成分(fēn)指标、微生物(wù)指标等項目指标。各省級市場監管部門根據注冊轉備案的原料提取物(wù)要求實施原料的生産(chǎn)許可(kě)。
