市場監管總局、國(guó)家衛生健康委、國(guó)家中(zhōng)醫(yī)藥局聯合發布的2023年第22号公(gōng)告将于2023年10月1日起施行，其中(zhōng)包括了《保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《允許保健食品聲稱的保健功能(néng)目錄 營養素補充劑（2023年版）》、《保健食品原料目錄 大豆分(fēn)離蛋白》、《保健食品原料目錄 乳清蛋白》，保健食品原料目錄的品種增加勢必帶來衆多(duō)企業開展備案申報，其中(zhōng)也會有(yǒu)企業試圖通過委托生産(chǎn)進入賽道，針對很(hěn)多(duō)企業關心的保健食品委托生産(chǎn)問題，食品夥伴網在此特别進行了保健食品委托生産(chǎn)的相關法規梳理(lǐ)。

一 委托生産(chǎn)的保健食品類别

依據《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》中(zhōng)“3.1.2.3委托生産(chǎn)”的規定，保健食品委托生産(chǎn)的，委托方應是保健食品注冊證書持有(yǒu)人，受托方應能(néng)夠完成委托生産(chǎn)品種的全部生産(chǎn)過程。保健食品的原注冊人可(kě)以對轉備案保健食品進行委托生産(chǎn)。

所以保健食品注冊産(chǎn)品和注冊轉備案産(chǎn)品可(kě)以進行委托生産(chǎn)，備案産(chǎn)品不能(néng)進行委托生産(chǎn)。

二 注冊申報和審評

依據《保健食品注冊申請服務(wù)指南》（2016年）中(zhōng)“5.2注冊申請材料要求 5.2.10其他(tā)與産(chǎn)品注冊審評相關的材料”的規定：（2）樣品為(wèi)委托加工(gōng)的，應提供委托加工(gōng)協議原件。依據“9.轉讓技(jì )術注冊申請材料項目及要求 9.1注冊申請材料目錄”規定，（10）樣品生産(chǎn)企業質(zhì)量管理(lǐ)體(tǐ)系符合保健食品生産(chǎn)許可(kě)要求的證明文(wén)件複印件、委托加工(gōng)協議原件等材料。附表中(zhōng)規定了國(guó)産(chǎn)和進口保健食品委托加工(gōng)所需提交的資料名(míng)稱。

三 生産(chǎn)許可(kě)相關規定

3.1 食品生産(chǎn)許可(kě)證

依據《食品生産(chǎn)許可(kě)管理(lǐ)辦(bàn)法》中(zhōng)“第二十九條”的規定，副本還應當載明食品明細。生産(chǎn)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用(yòng)途配方食品、嬰幼兒配方食品的，還應當載明産(chǎn)品或者産(chǎn)品配方的注冊号或者備案登記号；接受委托生産(chǎn)保健食品的，還應當載明委托企業名(míng)稱及住所等相關信息。

3.2 生産(chǎn)許可(kě)審查

依據《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》中(zhōng)的規定，2.1.4申請人新(xīn)開辦(bàn)保健食品生産(chǎn)企業或新(xīn)增生産(chǎn)劑型的，可(kě)以委托生産(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文(wén)件，或以“拟備案品種”獲取保健食品生産(chǎn)許可(kě)資質(zhì)。3.3保健食品注冊号或備案号應在備注中(zhōng)載明，保健食品委托生産(chǎn)的，在備注中(zhōng)載明委托企業名(míng)稱與住所等信息。附件5保健食品生産(chǎn)許可(kě)現場核查記錄表中(zhōng)對委托生産(chǎn)也有(yǒu)如下描述。

四  标簽規定

依據《保健食品生産(chǎn)許可(kě)審查細則》中(zhōng)“3.1.2.3委托生産(chǎn)”的規定：委托生産(chǎn)的保健食品，标簽說明書應當标注委托雙方的企業名(míng)稱、地址以及受托方許可(kě)證編号等内容。

五  監督檢查

5.1 生産(chǎn)經營監督檢查

依據《市場監管總局辦(bàn)公(gōng)廳關于印發食品生産(chǎn)經營監督檢查有(yǒu)關表格的通知》，T.7 委托方持有(yǒu)保健食品注冊證書或注冊轉備案憑證，受托方具(jù)備相應的生産(chǎn)能(néng)力且能(néng)完成生産(chǎn)委托品種的全部生産(chǎn)過程。

5.2 原料監督管理(lǐ)

依據《國(guó)家食品藥品監督管理(lǐ)局關于加強保健食品原料監督管理(lǐ)有(yǒu)關事宜的通知》中(zhōng)的規定，（五）委托生産(chǎn)的，委托方和被委托方要簽訂合同，委托方為(wèi)産(chǎn)品質(zhì)量安(ān)全第一責任人，被委托方要按照《保健食品良好生産(chǎn)規範》的要求對生産(chǎn)使用(yòng)的原料嚴格把關，并承擔相應責任。原料需要委托提取的，其原料提取工(gōng)藝、質(zhì)量控制指标等應當與産(chǎn)品注冊批準的内容一緻。